中华人民共和国最高人民法院民 事 判 决 书（2020）最高法知民终342号上诉人（原审原告）：华瑞同康**物技术（深圳）有限公司。

住所地：广东省深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A201A301。

法定代表人：周际，该公司董事长。

委托诉讼代理人：唐海佳，北京市盈科（深圳）律师事务所律师。

委托诉讼代理人：谭劲松，北京市盈科（深圳）律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：南京诺尔曼生物技术股份有限公司。

住所地：江苏省南京市江北新区药谷大道197号。

法定代表人：李红云，该公司总经理。

委托诉讼代理人：汪旭东，南京知识律师事务所律师。

委托诉讼代理人：万婧，南京知识（苏州）律师事务所律师。

上诉人华瑞同康**物技术（深圳）有限公司（以下简称华瑞同康公司）因与被上诉人南京诺尔曼生物技术股份有限公司（以下简称诺尔曼公司）侵害发明专利权纠纷一案，不服江苏省南京市中级人民法院于2019年11月20日作出的（2019）苏01民初1253号民事判决，向本院提出上诉。

本院于2020年4月10日立案后，依法组成合议庭，并于2020年11月17日公开开庭审理了本案，上诉人华瑞同康公司的法定代表人周际及其委托诉讼代理人唐海佳、谭劲松，被上诉人诺尔曼公司的委托诉讼代理人汪旭东、原委托诉讼代理人陆裕恒到庭参加诉讼；

于2021年4月27日询问当事人，上诉人华瑞同康公司的法定代表人周际及其委托诉讼代理人唐海佳、谭劲松，被上诉人诺尔曼公司的委托诉讼代理人万婧到庭参加询问。

本案现已审理终结。

华瑞同康公司上诉请求：1.撤销原审判决；

2.判令诺尔曼公司停止使用名称为“一种多表位TK1抗体的制备及其在人群体检筛查中早期肿瘤检测和风险预警中的应用”、专利号为ZL201110353971.0的发明专利（以下简称涉案专利）方法以及停止使用依照该方法直接获得的产品进行许诺销售、向药品监督行政管理部门申请医疗器械许可的行为；

3.判令诺尔曼公司赔偿华瑞同康公司经济损失100万元；

4.判令诺尔曼公司支付华瑞同康公司维权合理开支15万元；

5.判令本案一审、二审诉讼费用均由诺尔曼公司承担。

事实和理由：（一）涉案专利产品系新产品，系新的精确度，其敏感性为0.798、特异性为0.997、精确度为0.96。

涉案专利提供了一种高特异性、高灵敏度的多表位抗人TKl-IgY组合抗体的制备方法，采用胸苷激酶1（TK1）单体C端31肽作抗原并筛选出多点位特别抗原决定簇组合制备抗体，通过前述组合获得的新的精确度。

与现有技术TK1-IgG单克隆抗体相比，依照涉案专利方法制造的多表位IgY抗体形成了区别于专利申请日前同类产品的功能特征，使得制备的新产品在灵敏度和特异性比专利申请日前同类产品具有显著进步，解决了已有同类产品在健康人群体检的肿瘤早期筛查中精确度不足的技术难题，应属于新产品。

（二）诺尔曼公司抄袭涉案专利的精确度（0.96）和阈值（2.0pmol/L），被诉侵权产品与涉案专利新产品相同。

首先，诺尔曼公司宣传彩页中产品宣传的肿瘤早筛的精确度为0.96，阈值即产品参考值为2.0pmol/L，受试者工作ROC曲线图所代表的精确度完全相同，展会的公开宣传会让市场消费者认为被诉侵权产品的精确度也是0.96。

因此，被诉侵权产品在健康人群体检的肿瘤早期筛查中与涉案专利产品具有相同的精确度，足以认定诺尔曼公司推广宣传的产品跟涉案专利产品相同。

其次，诺尔曼公司关于宣传彩页ROC曲线图是合法引用的抗辩理由不能成立。

从被诉侵权产品宣传册的使用方式和目的来看，公开展会上发布产品宣传册旨在介绍新产品，普通消费者会认为其ROC曲线图的精确度代表其产品。

从宣传册的内容篇幅来看，产品临床表现的ROC曲线所占篇幅较大，而右下角的脚注不显著，没有声明“引用”，没有中文翻译，公众不会认为有合理来源，亦未指明作品的作者姓名、期刊中文名称，不符合引用规范，容易让公众误认为文献由诺尔曼公司所发表。

被诉侵权产品宣传的时间晚于文献发表的时间，后者又晚于涉案专利申请的时间，可以认定诺尔曼公司使用了涉案方法制备相同的产品。

（三）涉案专利为方法专利，原审法院关于举证责任分配适用法律存在错误。

在华瑞同康公司完成初步举证证明被诉侵权产品与涉案专利产品是相同产品后，应适用举证责任倒置，由诺尔曼公司证明被诉侵权产品制造方法不同于涉案专利方法。

诺尔曼公司应证明其所称的鼠抗人TK1单克隆IgG抗体具有相同的精确度，而其仅提交了产品说明书，未完成举证责任。

诺尔曼公司持有鉴定所需的样品材料而拒不提供，应依法推定被诉侵权产品采用了涉案专利方法制备相同产品。

（四）诺尔曼公司所主张的鼠抗人TK1单克隆IgG抗体检测试剂盒既不能用于血清TK1检测，也不能用于健康人群体检筛查。

首先，从华瑞同康公司原审证据14《关于鼠抗人TK1单克隆IgG抗体达不到诺尔曼公司宣传的技术效果的说明》可知，对健康人群体检的肿瘤筛查用的试剂盒其ROC曲线下面积（AUC）须达到0.95以上，但目前鼠抗人TK1单克隆IgG抗体检测试剂盒的曲线下面积均不超过0.90，故诺尔曼公司所称的产品达不到健康人群体检肿瘤早期筛查用的要求。

其次，鼠抗人TK1单克隆IgG抗体只能识别TK1抗原上单一表位，小鼠制备的单克隆抗体灵敏度低，无法达到宣传所称的精确度，不适用于健康人群体检筛查中的肿瘤早期风险预警。

即便鼠抗人TK1单克隆IgG抗体产品能达到相同的精确度，但诺尔曼公司未进行相应举证，应承担举证不能的后果。

（五）华瑞同康公司的鉴定实验申请合法合理，以及申请调取江苏省药品监督管理局备案的被诉侵权产品相关申报资料属于《中华人民共和国民事诉讼法》（以下简称民事诉讼法）第六十四条第二款、第三款以及《最高人民法院关于适用的解释》第九十四条规定的证据，均应予准许。

（六）原审法院就相关事实认定错误。

1.原审法院关于“目前申报资料已通过食品药品监督管理局技术审评机构的内容实质性审查、申报产品已通过依据产品技术要求的注册检验以及江苏省食品药品监督管理部门的质量管理体系现场核查”的事实认定缺乏证据。

2.被诉侵权产品选取“参考值：诺尔曼公司辩称：（一）华瑞同康公司在本案诉讼期间始终没有提交诺尔曼公司生产的产品与依照涉案专利方法直接获得的产品是相同产品的初步证据。

华瑞同康公司仅依据诺尔曼公司宣传彩页中的附图与涉案专利说明书中的ROC曲线相同、彩页介绍中标注的参考值与涉案专利说明书中记载的参考值相同就认为二者“产品相同”是错误的。

诺尔曼公司的宣传彩页附图源自华瑞同康公司的一篇公开文献，使用该附图仅是为表明TK1的临床表现，向专业人士宣传和说明检测TK1这一生化标志物本身可以达到较好的临床效果。

同时，该附图上方也提示了“TK1优异的临床表现”，并标注了图片来源，属于合理引用。

参考值（华瑞同康公司向原审法院提起诉讼，原审法院于2019年5月6日立案受理。

华瑞同康公司起诉请求：1.诺尔曼公司立即停止使用涉案专利方法及使用依照该方法直接获得的产品的行为；

2.诺尔曼公司向华瑞同康公司支付因侵权行为而遭受的经济损失100万元；

3.诺尔曼公司向华瑞同康公司支付律师费、公证费等维权合理开支15万元；

4.本案的诉讼费用由诺尔曼公司承担。

诺尔曼公司原审辩称：华瑞同康公司诉称诺尔曼公司侵犯其涉案专利权缺乏事实依据。

涉案专利是一种多表位抗人组合体抗体，而被诉侵权产品是单表位单抗体。

涉案专利所使用的是母鸡免疫水萃取的方法，而被诉侵权产品使用的是鼠免疫双抗体夹心法。

基于以上事实，华瑞同康公司要求诺尔曼公司赔偿其经济损失100万元及所谓维权开支的请求亦缺乏事实和法律依据。

原审法院认定事实：（一）华瑞同康公司的权利2011年10月28日，周际、李劲、斯文·斯库格、艾伦·何向国家知识产权局申请名称为“一种多表位TK1抗体的制备及其在人群体检筛查中早期肿瘤检测和风险预警中的应用”的发明专利，于2013年10月30日获得授权和公告，专利号为ZL201110353971.0。

2014年权利人变更为华瑞同康公司。

该专利权至今合法有效。

权利要求书如下：“1.一种高特异性、高灵敏度的多表位抗人TK1-IgY组合抗体的制备方法，其特征在于，分别将人宫颈癌细胞TK1单体N端23肽（3-25）：CINLPTVLPGSPSLTRGQIQVIL、C端20肽（206-225）：CPVPGKPGEAVAARKLFAPQ和C端28肽（198-225）：AGPDNKENCPVPGKPGEAVAARKLFAPQ与KLH交联，分别免疫母鸡，提取卵黄液体，采用水萃取制备抗体溶液，分别用所述的N端23肽、C端20肽，C端28肽制备的亲和层析柱纯化抗体，初筛出高特异性、高灵敏度的单一抗体；

所述的抗人TK1-IgY组合抗体由按质量百分数计下述抗体组成：所述23肽免疫的单一抗体为25%~45%，所述20肽免疫的单一抗体为20%~40%，28肽免疫的单一抗体为20%~55%，所述3种抗体的质量百分数之和为100%。

2.一种利用权利要求1所述的方法所得的多表位抗人TK1-IgY组合抗体，其特征在于所述的抗人TK1-IgY组合抗体由按质量百分数计下述抗体组成：所述23肽免疫的单一抗体为25%~30%，所述20肽免疫的单-抗体为20%~25%，28肽免疫的单一抗体为50%~55%，所述3种抗体的质量百分数之和为100%。

3.一种权利要求2所述的抗人TK1-IgY组合抗体，其特征在于所述的组合抗体选择的TK1蛋白包括：具有酶活性/非活性的单体、2或4聚体TK1蛋白质，或TK1蛋白质与其他分子形成的蛋白复合物或抑制物。

4.一种对权利要求2中所述的抗人TK1-IgY组合抗体的检测方法：所述检测方法包括硝酸纤维素膜点印染/免疫增强发光检测系统(ECL)的缩时检测方法、抗体直接标记生物素方法。

5.一种利用权利要求2所述的抗人TK1-IgY组合抗体制备的试剂盒，其特征在于利用所述抗人TK1-IgY组合抗体与化学发光检测系统结合制得。

6.如权利5所述的试剂盒，其特征在于所述试剂盒用于人群体检筛查中早期肿瘤检测和风险预警中。

”涉案专利说明书实施例11中记载：“如图6采用ROC（受试者工作曲线，Analysis—It统计学软件计算）证实了该抗体灵敏度的提高”和“ROC曲线下面积值=0.96（p＜0.0001）”的内容。

涉案专利说明书附图5中记载：“B1-3：临界血清TK1＜2pM”的内容。

被诉侵权产品宣传册内记载：“ROC曲线附图”“参考值：＜2pM”的内容，被诉侵权产品说明书中记载：“正常参考值：＜2pM”的性能参数。

本案中华瑞同康公司请求保护涉案专利权利要求1-6。

（二）被诉侵权行为诺尔曼公司成立于2008年7月16日，经营范围为医疗器械生产、销售；

生物试剂（不含危化品）；

体外诊断试剂（不含危化品）、仪器的研发、生产、销售及技术转让；

企业投资、营销策划及咨询；

物联网软件技术开发；

自营和代理各类商品及技术的进出口业务。

（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）诺尔曼公司于2018年8月31日向江苏省食品药品监督管理局提出被诉侵权产品（胸苷激酶1检测试剂盒）拟上市注册的行政许可申请，其注册类别为境内第二类体外诊断试剂拟上市注册，目前被诉侵权产品的申报资料已通过技术审评机构的内容实质性审查、申报产品已通过依据产品技术要求的注册检验以及江苏省食品药品监督管理部门的质量管理体系核查，并于2019年4月17日获得江苏省食品药品监督管理局认证审评中心的技术审评上报行政审核通告。

原审判决作出时，尚未获得医疗器械注册证，亦未上市销售。

2019年4月26日，公证申请人北京市盈科（深圳）律师事务所的代理人唐海佳、江苏省南京市钟山公证处（以下简称钟山公证处）公证人员蒋某,4、水某,4到南京市浦口区交接处的诺尔曼公司。

唐海佳在该公司产品宣传架上取得相关公司产品宣传册，公证人员对现场的产品宣传架进行拍照。

2019年4月28日，钟山公证处就上述公证事项出具了（2019）宁钟证经内字第3406号公证书。

公证书中附件3：唐海佳现场取得材料复印件，该材料第3页为诺尔曼公司产品清单，其中记载有“产品名称：ＴＫ1（胸苷激酶1）”即被诉侵权产品的名称。

2019年6月3日，公证申请人华瑞同康公司的代理人倪小琴在广东省深圳市南山公证处（以下简称南山公证处）公证人员郑某,4、廖某,4的监督下，使用自带的手机，打开“微信”应用，进入名称为“南京诺尔曼生物”的公众号，查看该公众号的更多资料、账号主体、历史消息等，对相关显示界面进行手机截屏。

2019年6月3日，南山公证处就上述公证事项出具了（2019）深南证经内字第14809号公证书。

公证书中附件1：实时截屏页面共二十张，其中第四页记载“2019诺尔曼新品来袭”及“年初即重磅上市全自动化学发光法胸苷激酶1（ＴＫ1）和定量ＣＲＰ＋ＳＡＡ二联条两个新品”。

原审华瑞同康公司明确，以上述两份公证书的内容证明诺尔曼公司通过其公司线下的产品宣传册推广涉案侵权产品，是诺尔曼公司的许诺销售行为。

且诺尔曼公司通过微信公众号“南京诺尔曼生物”对被诉侵权产品进行线下扩大宣传。

（三）比对情况由于被诉侵权产品尚未上市销售，华瑞同康公司未能获得该产品，无法将实物与专利进行直接比对。

原审庭审中，华瑞同康公司根据其查阅到的被诉侵权产品宣传册内“ROC曲线附图”“正常参考值：＜2pM”的性能指数与涉案专利说明书中实施例11完全相同，推断诺尔曼公司必然使用涉案方法专利，侵害了华瑞同康公司享有的涉案专利权。

诺尔曼公司认为：华瑞同康公司所述的被诉侵权产品宣传册内“ROC曲线附图”系来源于公开文献《血清胸苷激酶1作为早期肿瘤检测生物标志物的应用—一项采用高敏化学发光斑点印迹法对35365人的健康筛查研究》；

“正常参考值：＜2pM”的性能指数与涉案专利说明书中实施例11相同，并非是针对涉案产品全部性能指数的阐述，据此推断必然使用涉案专利方法是没有科学依据的。

华瑞同康公司、诺尔曼公司均提交的证据，即期刊文献Sensors.(2011)11:11064—11080《血清胸苷激酶1作为早期肿瘤检测生物标志物的应用—一项采用高敏化学发光斑点印迹法对35365人的健康筛查研究》中含有涉案的“ROC曲线附图”,该文献的作者之一为周际，即华瑞同康公司的法定代表人及涉案专利的发明人，且该文献中的“ROC曲线附图”即来源于华瑞同康公司。

就侵权比对材料和比对方法，华瑞同康公司在原审审理过程中提出了多项申请。

华瑞同康公司于2019年5月30日申请法院调取江苏省食品药品监督管理局受理的关于诺尔曼公司注册胸苷1检测试剂盒（化学发光法）二类医疗器械的申报资料中的“5.综述资料、6.主要生产工艺及反应体系的研究资料、7.生产制造信息、8.阳性判断值或参考区间确定资料、9.稳定性研究资料、10.产品技术要求、11.临床评价资料、14.产品注册检验报告、17.产品符合现行国家标准、行业标准的清单”。

涉案相关资料主要为申报资料中的“7.生产制造信息”。

华瑞同康公司后对申报资料的真实性存疑，于2019年9月27日申请法院责令诺尔曼公司提交“胸苷激酶1检测试剂盒”制备工艺方法。

华瑞同康公司于2019年9月12日申请法院责令诺尔曼公司提交“胸苷激酶1检测试剂盒”及检测设备，同时申请法院对被诉侵权产品进行同一性鉴定，具体鉴定事项为：以华瑞同康公司生产的试剂盒与被诉侵权产品进行临床性能的比对。

华瑞同康公司还于2019年10月20日申请法院调取广东省药品监督管理局于4月8日许可的深圳市安群生物工程有限公司“胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（酶联免疫法）第二类体外诊断试剂注册申请备案资料”中的“4.主要原材料的研究资料、6.分析性能评估资料、7.阳性判断值或参考区间确定资料、10.临床评价资料”。

华瑞同康公司另于2019年9月27日、2019年10月20日提交的情况说明中陈述：1.诺尔曼公司声明的“诺尔曼公司的溯源试剂样品来自安群生物”是不符合ISO17511标准技术要求的；

2.被诉侵权产品的说明书显示其校准品不符合ISO17511标准对厂家校准品的技术要求；

3.被诉侵权产品缺乏科学完整的量值溯源传递链；

4.大肠杆菌无法产生单克隆抗体。

诺尔曼公司分别回应如下：华瑞同康公司申请法院向江苏省食品药品监督管理局调取的生产工艺的研究资料是由申报单位保存即由诺尔曼公司保存，如技术评审需要时提供。

被诉侵权产品说明书中记载有：“检验原理—本试剂盒采用双抗体夹心法检测胸苷激酶1（TK1）浓度”和“主要组成成分—吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）”，该内容与涉案专利权利要求1中所述：“一种高特异性、高灵敏度的多表位抗人TK1-IgY组合抗体的制备方法”和“分别免疫母鸡，提取卵黄液体，采用水萃取制备抗体溶液”已经构成制备方法的不同，且制备工艺方法涉及其商业秘密。

华瑞同康公司向原审法院申请以司法鉴定产品临床性能的方式进行比对不具有可行性。

因为被诉侵权产品尚未获得医疗器械注册证，用于申报注册的所有样品均已过期，在获得医疗器械注册证前，诺尔曼公司没有也不可能安排新产品的生产，无法提供符合要求的产品用于鉴定。

此外，华瑞同康公司怀疑被诉侵权产品所使用的免疫方案与申报的说明书不同而与其专利方案相同，也明显违反常识。

另，华瑞同康公司在原审庭审陈述以提交的情况说明中提及：在现今TK1检测试剂盒市场上，多数生产者采用抗人TK1IgG单克隆抗体。

华瑞同康公司曾于2019年5月30日申请原审法院依法裁定诺尔曼公司立即停止使用涉案专利方法及依照该方法直接获得产品的行为。

（四）华瑞同康公司主张的维权开支就本案争议的解决，华瑞同康公司支出公证费用两笔，分别为4000元和1200元。

原审法院认为：（一）关于诺尔曼公司必定使用涉案专利方法的推论不能成立华瑞同康公司主张被诉侵权产品宣传册内“ROC曲线附图”与涉案专利说明书实施例11中“ROC曲线附图”相同，进而认为被诉侵权产品必然使用了涉案专利方法。

原审法院认为，在被诉侵权产品宣传册含有“ROC曲线附图”的彩页中，其右下角标有引用出处“Sensors.(2011)11:11064-11080”，也就是说该图是引用了期刊文献Sensors.(2011)11:11064—11080《血清胸苷激酶1作为早期肿瘤检测生物标志物的应用—一项采用高敏化学发光斑点印迹法对35365人的健康筛查研究》中的“ROC曲线”。

同时，该期刊文献中的“ROC曲线”附图又来自华瑞同康公司提供的资料，两者相同是必然的结果，并不代表被诉侵权产品的“ROC曲线”与涉案专利说明书实施例11中“ROC曲线”相同。

退一步说，针对同一数据源，使用不同的统计软件计算方法以及后期对数据采取不同的修饰方法均可能绘制出不相同的“ROC曲线”。

即使针对同一产品不同批次的样品，也可能绘制出不完全相同的“ROC曲线”。

反之，两条相同的“ROC曲线”，也不能必然推定其采用的试验数据或制备方法就一定相同。

华瑞同康公司还主张被诉侵权产品宣传册内有一项参数即“参考值：＜2pM”与涉案专利说明书附图5中相同，进而认为被诉侵权产品必然使用了涉案专利方法。

原审法院认为，根据《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验技术指导原则》的规定，在体外诊断试剂注册申报过程中，除新品种申报外，已有同品种注册申报的厂家，需要选取已上市产品作为对比参照物，并满足临床试验要求中一致性和相关性的要求。

也就是说：非新品种的注册申报过程中，生产厂家需要选取已上市产品作为对比参照物，并保持与该上市产品性能参数的相似。

因此，如果不同的生产厂家选取了相同的已上市产品作为对比参照物，那么其产品的性能参数也是相似的，但这并不意味着这些生产厂家均采用了相同的制备方法。

此外，从华瑞同康公司提交的证据材料中，既未发现上述参数具有特异性、专属性的证据，也未发现被诉侵权产品仅能采用涉案专利方法制备的证据。

且，在华瑞同康公司提交的说明及原审庭审中也陈述，“在现今TK1检测试剂盒市场上，多数生产者采用抗人TK1IgG单克隆抗体”，即采用了非涉案专利方法制备产品。

（二）华瑞同康公司未能证明被诉侵权技术方案落入涉案专利权的保护范围华瑞同康公司申请原审法院向江苏省食品药品监督管理局调取南京诺尔曼公司“胸苷激酶1检测试剂盒”的申报资料，后申请原审法院责令南京诺尔曼公司提交申报资料，以该申报资料与涉案专利进行比对。

原审中，诺尔曼公司提交了申报资料之一的被诉侵权产品说明书。

原审法院认为，该说明书中记载的内容“主要组成成分—吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）”，表明被诉侵权产品与涉案专利权利要求1至少有以下不同：涉案专利为“免疫母鸡，提取卵黄液体”，而被诉侵权产品为免疫鼠。

由此，足以认定被诉侵权技术方案不具备涉案专利权利要求1记载的全部技术特征，不落入涉案专利权利要求1的保护范围。

根据权利要求2至6与权利要求1之间的引述关系，被诉侵权产品亦不落入涉案专利权利要求2至6的保护范围。

华瑞同康公司又对申报资料内容的真实性提出疑问，尤其是质疑说明书中记载的抗体来源和检测方法的真实性，并且申请原审法院责令诺尔曼公司提交“胸苷激酶1检测试剂盒”制备工艺方法。

因华瑞同康公司已不认可其内容的真实性，原审法院对华瑞同康公司向江苏省食品药品监督管理局调取申报资料，以及责令诺尔曼公司提交申报资料的申请不再作处理。

针对责令诺尔曼公司提交“胸苷激酶1检测试剂盒”制备工艺方法的申请，原审法院认为，首先，被诉侵权产品按照境内第二类体外诊断试剂进行拟上市注册申报，目前申报资料已通过食品药品监督管理局技术审评机构的内容实质性审查、申报产品已通过依据产品技术要求的注册检验以及江苏省食品药品监督管理部门的质量管理体系现场核查。

诺尔曼公司提供的涉案产品说明书系被诉侵权产品申报材料的一部分，说明书中记载的抗体来源和检测方法，不仅会在说明书中体现，也会在注册申报的其他申报材料中相互印证。

其次，制备工艺方法的调取涉及到诺尔曼公司的技术秘密。

如前所述，诺尔曼公司必定使用涉案专利方法的推论不能成立，华瑞同康公司未能提交诺尔曼公司侵权的初步证据，亦未提交申报资料作假的初步证据，在此情况下调取诺尔曼公司相关制备工艺可能会损害诺尔曼公司合法权益。

原审法院对华瑞同康公司该项申请不予准许。

华瑞同康公司后续主张以涉案专利产品性能与被诉侵权产品性能进行比对，并申请原审法院责令诺尔曼公司提交“胸苷激酶1检测试剂盒”及检测设备以供鉴定之需。

首先，从其提交的同一性鉴定申请内容来看，具体鉴定内容为：比对华瑞同康公司生产的TK1检测试剂盒与被诉侵权产品（未上市）的TK1检测试剂盒的临床性能，包括：临床敏感度、临床特异性和ROC曲线绘制。

该试验内容无法验证和比对涉案专利权利要求1记载的任何一项技术特征，遑论对被诉侵权技术方案与权利要求1全部技术特征的比对。

权利要求1为涉案专利的独立权利要求和所有技术方案组合的基础权利要求，如果无法进行权利要求1的比对，则华瑞同康公司主张保护的所有技术方案均无法进行比对。

因此该鉴定没有进行的必要。

其次，诺尔曼公司表示其尚未获得涉案产品的医疗器械注册证，用于申报注册的样品均已过期，在获得医疗器械注册证前，没有也不可能安排新产品的生产，无法提供符合要求的产品用于鉴定。

该陈述符合涉案产品的申请流程规定，具有合理性，故原审法院予以采信。

综上，原审法院对华瑞同康公司责令诺尔曼公司提交“胸苷激酶1检测试剂盒”及检测设备的申请，以及鉴定申请均不予准许。

华瑞同康公司还申请原审法院向广东省药品监督管理局调取深圳市安群生物工程有限公司“胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（酶联免疫法）第二类体外诊断试剂注册申请备案资料”。

因侵权比对是被诉侵权技术方案与涉案专利权利要求记载的技术特征之间的比对，华瑞同康公司该项申请与本案侵权比对没有关联，故原审法院不予准许。

综上，华瑞同康公司未能举证证明被诉侵权技术方案，亦未提供可行的比对方法，因此无从进行被诉侵权技术方案的技术特征与涉案专利权利要求记载的全部技术特征之间的比对。

华瑞同康公司认为被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围，原审法院不予采信。

鉴于在本案审理过程中，华瑞同康公司始终未能提交被诉侵权技术方案落入涉案专利权保护范围的初步证据，故原审法院认为华瑞同康公司行为保全的申请，即请求法院裁定诺尔曼公司立即停止使用涉案发明专利方法及依照该专利方法直接获得产品的行为，缺乏依据，不予准许。

（三）华瑞同康公司的诉讼请求不获支持华瑞同康公司对侵权构成要件事实负有证明责任。

现有证据不足以证明被诉侵权技术方案落入涉案专利权利要求保护范围，华瑞同康公司未能举证证明诺尔曼公司实施了侵权行为，故其主张诺尔曼公司行为构成侵权，原审法院不予采信，对其要求诺尔曼公司承担侵权责任的诉讼请求，原审法院不予支持。

原审法院判决：驳回华瑞同康公司的诉讼请求。

案件受理费15150元，由华瑞同康公司负担。

本院二审期间，华瑞同康公司向本院申请向江苏省药品监督管理局调取该局批准的由诺尔曼公司申请的名称为“胸苷激酶1检测试剂盒（化学发光法）”、注册证编号为“苏械注准20192401464”的《医疗器械产品注册证》（苏械注准20192401464）的备案资料，具体包括：“5.主要原料的研究资料”“6.主要生产工艺及反应体系的研究资料”“7.分析性能评估资料”“8.阳性判断值或参考区间确定资料”“9.稳定性研究资料”“11.临床评价资料”“14.产品注册检验报告”“17.产品符合现行国家标准、行业标准的清单”。

本院根据华瑞同康公司提出的上述申请，向江苏省药品监督管理局发出《协助调取证据函》。

该局于2021年2月26日复函（苏药监审批函〔2021〕19号），并提供了注册卷宗中的以下资料复印件：“7.分析性能评估资料”“8.阳性判断值或参考区间确定资料”“9.稳定性研究资料”“11.临床评价资料”“14.产品注册检验报告”“17.产品符合现行国家标准、行业标准的清单。

”该复函还说明，根据原国家食品药品监督管理总局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014第44号）附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中的有关规定，《协助调取证据函》中要求协助提供的“5.主要原料的研究资料”“6.主要生产工艺及反应体系的研究资料”属于“注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供”的资料，因该产品拟上市注册技术审评时无需企业提供上述两项资料，故该局相关档案中无相关资料。

诺尔曼公司称向江苏省药品监督管理局调取的上述资料并不涉及抗体的生产工艺，且资料中包含大量诺尔曼公司的技术秘密，故不同意将调取的资料完整提供给华瑞同康公司质证，可以将技术处理后的上述资料交给华瑞同康公司质证。

本院另行责令诺尔曼公司提供“5.主要原料的研究资料”“6.主要生产工艺及反应体系的研究资料”，诺尔曼公司提交了保存于其公司电脑中的相关资料打印件，并对其认为是技术秘密的部分进行了技术处理。

华瑞同康公司就上述经过技术处理后的从江苏省药品监督管理局调取的资料以及诺尔曼公司提供的资料发表质证意见：调取的备案资料中主要内容全部被遮挡，无法查阅；

诺尔曼公司自行提供的“5.主要原料的研究资料”“6.主要生产工艺及反应体系的研究资料”也进行了遮挡，无法进行质证，因此对证据的真实性、合法性、关联性均不予认可。

二审中，华瑞同康公司为证明其主张，向本院提交了如下证据：1.医用耗材买卖合同、发票及收款回单，用以证明诺尔曼公司的侵权行为给华瑞同康公司造成巨大经济损失；

2.武汉顺海资产评估有限责任公司出具的《无形资产估值分析报告》，用以证明华瑞同康公司专利及非专利技术对企业受益贡献率占比为33.7%；

3.诺尔曼公司微信公众号宣传资料，用以证明诺尔曼公司就被诉侵权产品实施许诺销售行为。

诺尔曼公司的质证意见为：对于华瑞同康公司以上证据的真实性不持异议，但认为证据1仅是销售金额，无法直接证明华瑞同康公司的利润金额；

证据2无法看出评估的是涉案专利，也无法得知评估的专利技术价值占比33.7%的数据来源，因此对证明目的不予认可，且诺尔曼公司不存在侵权行为，故上述证据与本案无关联性；

证据3未提及诺尔曼公司相关产品的情况，不具有关联性。

诺尔曼公司为证明其胸苷激酶1检测试剂盒（化学发光法）使用的抗体来源为“鼠”，向本院提交了以下两份证据：1.《胸苷激酶1检测试剂盒（化学发光法）说明书》；

2.国家药品监督管理局国产医疗器械产品（注册）说明，该说明中记载产品名称为“胸苷激酶1检测试剂盒（化学发光法）”，注册证编号为“苏械注准20192401464”，结构及组成/主要成分部分记载：“磁珠试剂：包被链亲和素的磁性微粒（>0.5mg/mL）标记生物素的胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）……”。

华瑞同康公司的质证意见为：1.对诺尔曼公司提交的说明书的真实性、合法性、关联性均不予认可；

2.对国家药品监督管理局国产医疗器械产品（注册）说明的形式真实性认可，对合法性、内容真实性和关联性不予认可。

首先，该说明仅属于形式公开，被诉侵权产品（注册）备案并未提交抗体制备的研究资料，其公开的数据亦不符合法律规定。

其次，该说明在“结构及组成/主要组成成分”的“磁珠试剂”“吖啶酯标记试剂”分别标注了标记生物素的胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）、标记吖啶酯的特异性胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）的含量，未说明抗体为鼠的主要研究资料及其制备方法，诺尔曼公司未完成其举证责任。

再次，即使诺尔曼公司生产的试剂盒采用鼠抗体TK1为关键原材料，但不能证明其检测性能指标达到被诉侵权试剂盒宣传的效果。

目前全球现有的商用鼠单抗TK1试剂盒性能尚达不到体检筛查用的要求；

华瑞同康公司利用TK1IgY专利技术获得的体检筛查数据已在国际上经同行评议公开发表，而利用鼠TK1-IgG抗体的体检筛查数据目前仍无公开发表报道。

原审查明的事实基本属实，本院予以确认。

本院另查明：国家知识产权局于2021年2月1日作出第48160号无效宣告请求审查决定，维持涉案专利权有效。

诺尔曼公司原名为“南京诺尔曼生物技术有限公司”，南京市江北新区管理委员会行政审批局于2020年12月25日发出《公司准予变更登记通知书》，核准其更名为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”。

本院二审期间，华瑞同康公司坚持提出以下申请：1.行为保全申请，请求本院责令诺尔曼公司立即停止使用涉案专利方法以及制造、许诺销售依照涉案专利方法制备的产品；

2.同一性鉴定申请，依据诺尔曼公司提交的样品就产品同一性进行鉴定。

本院认为，根据双方当事人诉辩主张，本案的争议焦点问题是：（一）本案是否应当适用专利法第六十一条第一款关于举证责任倒置的规定；

（二）诺尔曼公司是否使用了落入涉案专利权保护范围的制备方法；

（三）对于华瑞同康公司的相关申请是否应当准许。

（一）关于本案是否应当适用专利法第六十一条第一款关于举证责任倒置的规定的问题专利法第六十一条第一款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。

”在涉及新产品制造方法专利的侵权纠纷中，要由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，需满足一定的前提条件，即权利人首先能够证明依照专利方法制造的产品属于新产品且被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品。

所谓“新产品”是指该产品系在专利申请日之前，市场上从未出现过的产品。

因此，本争议焦点主要涉及两个问题，一是涉案专利产品是否属于“新产品”；

二是华瑞同康公司所诉的诺尔曼公司“产品”与依照涉案专利方法直接获得的产品是否属于同样的产品。

1.关于涉案专利产品是否属于“新产品”的问题华瑞同康公司主张，涉案专利既是方法专利，也是产品专利，涉案专利产品属于“新产品”，是指新的精确度，即敏感性为0.798、特异性为0.997。

对此，本院认为，根据涉案专利权利要求书及说明书的记载，涉案专利产品是一种依照涉案专利方法制造的抗人TK1-IgY组合抗体以及制备的试剂盒，说明书中所声称的敏感性、特异性数值是该产品的技术效果，并不因其比现有技术具有更好的技术效果而当然推知其为“新产品”。

另外，其产品专利之所以具备创造性，是因为采用了涉案专利的制备方法，也即产品专利是用方法特征进行限定的。

所以，产品专利具备创造性也不意味着产品本身当然是“新”的。

在华瑞同康公司未提交其他证据证明专利产品为“新产品”的情况下，尚不能适用专利法第六十条第一款所规定的举证责任倒置。

2.关于华瑞同康公司所诉的诺尔曼公司生产的“产品”与依照涉案专利方法直接获得的产品是否属于同样的产品的问题华瑞同康公司主张被诉侵权产品与涉案产品是相同产品，其主要依据是诺尔曼公司宣传彩页中刊载的ROC曲线与涉案专利产品相同，且声称的敏感性、特异性与涉案专利产品相同，故两种产品必然相同。

诺尔曼公司认可宣传彩页中刊载的ROC曲线图来源于华瑞同康公司，但认为其已在宣传彩页中标注了来源，该曲线图仅表明通过对胸苷激酶1（TK1）数值进行检测这项技术ROC值可以达到0.96，不能证明诺尔曼公司使用了相同的制备方法制备抗体。

对此，本院认为，如前所述，敏感性、特异性均是对产品性能的描述，并非产品本身，也非涉案专利权利要求所限定的技术方案。

在涉案专利说明书中第0008段也记载：“采用人TK1C端31肽制备的抗人TK1-IgY抗体蛋白和非活性的TK1蛋白，也能检测TK1蛋白质与其他的分子形成的复合物。

尽管这血清试剂盒-增强发光免疫点印迹法检测系统试用于体检筛查中，检测范围在0.3-2pM之间，但在0.1-1pM时，误差有时会大于30%，采用人群常规体检血清TK1和癌症患者血清TK1进行ROC值分析，ROC曲线下面积为0.96，特异性为0.991，…但灵敏度在0.51%”，可见，宣传彩页中刊载的ROC曲线图体现出现有技术表明ROC值已可以达到0.96，并非是涉案专利所带来的技术贡献。

华瑞同康公司还主张被诉侵权产品宣传册内有一项参数即“参考值：＜2pM”与涉案专利说明书附图5中相同，进而认为被诉侵权产品必然使用了涉案专利方法。

华瑞同康公司提交的《血清胸苷激酶1是一种适用于早期肿瘤检测的生物学标志物》一文记载：“另外，由于大部分恶性患者（65%-90%）所表达的STK1浓度>2.0pM”且此处该文标注引用了2005年的文献，本院认为，由上述记载可知，在涉案专利申请日之前，“参考值：＜2pM”是本领域已知的，并非是涉案专利所特有的。

因此，华瑞同康公司提交的在案证据尚不足以证明诺尔曼公司生产的“产品”与依照涉案专利方法直接获得的产品属于同样的产品。

综合上述分析，在华瑞同康公司未能够证明依照涉案专利方法制造的产品属于“新产品”且未能够证明诺尔曼公司制造的产品与依照涉案专利方法制造的产品属于同样的产品的情况下，本案适用专利法第六十一条第一款举证责任倒置的条件尚未成就，故对于华瑞同康公司的相关上诉主张，本院不予支持。

华瑞同康公司仍应承担证明诺尔曼公司使用了落入涉案专利权保护范围的制备方法的举证责任。

（二）关于诺尔曼公司是否使用了落入涉案专利权保护范围的制备方法的问题根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条的规定，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。

被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；

被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。

如上文所述，本案适用专利法第六十一条第一款举证责任倒置的条件尚未成就，华瑞同康公司仍应承担证明诺尔曼公司使用了落入涉案专利权保护范围的方法的举证责任。

即便如此，诺尔曼公司仍提交了被诉侵权产品说明书以及国家药品监督管理局官网上公示的国产医疗器械产品（注册）说明，用以证明被诉侵权产品未使用涉案专利的制备方法。

其提交的说明书记载有：“检验原理—本试剂盒采用双抗体夹心法检测胸苷激酶1（TK1）浓度”和“主要组成成分—吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性胸苷激酶1（TK1）抗体（鼠）”，诺尔曼公司自国家药品监督管理局下载的公示信息亦记载了相同的内容，上述记载与涉案专利权利要求1中所述“一种高特异性、高灵敏度的多表位抗人TK1-IgY组合抗体的制备方法”和“分别免疫母鸡，提取卵黄液体，采用水萃取制备抗体溶液”已经构成不同的制备方法。

华瑞同康公司认为诺尔曼公司实际使用的抗体并非“鼠”，但未能提供证据推翻诺尔曼公司提供的上述经批准备案的产品信息，故本院对华瑞同康公司的该主张不予采信。

同时，根据华瑞同康公司的主张，如果使用“鼠”进行提取，则达不到与涉案专利同样的技术效果，华瑞同康公司也未提交其他证据证明使用“鼠”与涉案专利中使用“母鸡”对于本领域技术人员而言属于技术手段、功能以及技术效果基本相同的技术特征，故该两项技术特征亦不构成等同。

因此，诺尔曼公司使用的方法并未落入涉案专利权利要求1的保护范围。

涉案专利权利要求2所保护的抗体是利用权利要求1限定的制备方法所得的，因此，在诺尔曼公司能够证明其使用的制备方法不同于涉案专利权利要求1限定的制备方法，即未落入涉案方法权利要求1的保护范围的情况下，可以认定诺尔曼公司使用其方法制备所得的抗体亦不落入涉案专利权利要求2的保护范围。

根据权利要求3-6与权利要求2之间的引用关系，亦可认定诺尔曼公司使用其制备方法所得的抗体或试剂盒，或者诺尔曼公司对其制得的抗体所采用的检测方法均不落入涉案专利权利要求3-6的保护范围。

（三）关于对于华瑞同康公司的相关申请是否应当准许的问题根据华瑞同康公司的申请，本院向江苏省药品监督管理局调取了诺尔曼公司申请《医疗器械产品注册证》的部分备案资料，而其中“5.主要原料的研究资料”“6.主要生产工艺及反应体系的研究资料”两部分资料系由诺尔曼公司自行保管，鉴于在案证据已能证明被诉侵权产品及其制造方法未落入涉案专利权的保护范围，在诺尔曼公司不同意将完整资料交由华瑞同康公司质证的情况下，本院对上述证据不予采信。

关于华瑞同康公司二审中坚持提出的行为保全申请及同一性鉴定申请。

本院认为，华瑞同康公司在本案一审、二审诉讼阶段提交的证据尚不足以证明诺尔曼公司存在侵害涉案专利权的行为，故华瑞同康公司提出的行为保全申请缺乏事实和法律依据，本院不予准许。

根据上述分析，在案证据已能证明诺尔曼公司使用的制备方法未落入涉案专利权的保护范围，故诺尔曼公司的同一性鉴定申请亦缺乏事实和法律依据，本院不予支持。

对于华瑞同康公司二审期间提交的证明其经济损失的相关证据，本院不再予以评述。

综上所述，华瑞同康公司的上诉请求不能成立，应予驳回；

原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第一项之规定，判决如下：驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费15150元，由华瑞同康**物技术（深圳）有限公司负担。

本判决为终审判决。

审 判 长　岑宏宇审 判 员　何　鹏审 判 员　陈瑞子二〇二一年五月二十一日法官助理　诸方卉书 记 员　沈靖博书 记 员　李梦琳裁判要点案号（2020）最高法知民终342号案由侵害发明专利权纠纷合议庭审判长：岑宏宇审判员：何鹏、陈瑞子法官助理：诸方卉书记员：沈靖博、李梦琳裁判日期2021年5月21日涉案专利“一种多表位TK1抗体的制备及其在人群体检筛查中早期肿瘤检测和风险预警中的应用”发明专利(专利号ZL201110353971.0)关键词发明专利；

方法专利；

侵权；

新产品；

举证责任当事人上诉人（原审原告）：华瑞同康**物技术（深圳）有限公司；

被上诉人（原审被告）：南京诺尔曼生物技术股份有限公司。

裁判结果驳回上诉，维持原判。

原审判决主文：驳回原告华瑞同康**物技术（深圳）有限公司的诉讼请求。

涉案法条《中华人民共和国专利法》第六十一条第一款法律问题涉及新产品制造方法专利的侵权纠纷中举证责任的分配裁判观点专利法第六十一条第一款规定：“专利侵权纠纷涉及新产品制造方法的发明专利的，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品制造方法不同于专利方法的证明。

”在涉及新产品制造方法专利的侵权纠纷中，要由被诉侵权人承担证明其产品制造方法不同于专利方法的举证责任，需满足一定的前提条件，即权利人首先能够证明依照专利方法制造的产品属于新产品且被诉侵权人制造的产品与依照专利方法制造的产品属于同样的产品。

注：本摘要并非判决书之组成部分，不具有法律效力。