中华人民共和国最高人民法院 行 政 裁 定 书 （2019）最高法行申2971号 再审申请人（一审原告、二审上诉人）：杰南技术公司。

住所地：美利坚合众国特拉华州纽卡斯尔县威尔明顿市森特威尔路2711号400室。

法定代表人：肖恩·A·约翰斯顿，该公司高级副总裁、总法律顾问、首席合规官。

委托诉讼代理人：封新琴，北京坤瑞律师事务所律师。

委托诉讼代理人：罗天乐，北京坤瑞律师事务所律师。

被申请人（一审被告、二审被上诉人）：国家知识产权局。

住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路6号。

法定代表人：申长雨，该局局长。

委托诉讼代理人：代月函，该局审查员。

委托诉讼代理人：史晶，该局审查员。

再审申请人杰南技术公司（以下简称杰南公司）因与被申请人国家知识产权局发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服中华人民共和国北京市高级人民法院（2018）京行终3563号行政判决，向本院申请再审。

本院受理后依法组成合议庭进行了审查。

现已审查终结。

杰南公司申请再审称：（一）制药用途权利要求保护的发明是物质的医药用途。

“制药过程”仅仅是为了避免撰写成治疗方法而采取的变通撰写方式。

制药用途权利要求请求保护的并不仅仅止于制药方法本身，更重要的是药物的医药用途。

1993年的《专利审查指南》没有规定给药特征必须对制药用途具有限定作用才被考虑为制药用途权利要求的技术特征。

评价制药用途权利要求的特征是否对发明新颖性有贡献时，应该看该特征对物质的医药用途是否有限定作用，而不是或不仅仅看其对制药方法有无限定作用。

原审判决以本专利申请权利要求的给药相关特征对制药过程没有限定作用，而不考虑其作为权利要求的限定特征的做法，缺少法律依据。

原审判决对于制药用途权利要求的性质理解错误，进而对涉案专利申请的权利要求理解及其与现有技术区别认定，均有错误。

（二）药物不仅应当用于能够产生药理作用的疾病，按照合适的给药方法使用也同样关键。

给药方法的发明对于推进医药领域的技术进步，改善公众健康是非常重要的。

给药方法的研究开发也需要一系列临床研究进行，需要付出大量成本。

以制药用途权利要求形式给予给药方法以专利保护，符合专利法的立法本意。

（三）对于已上市药品给药方法的研究是已上市产品继续研究的重要内容，给予给药方法相关发明以专利保护，是激励医药研发创新的应有之义。

本申请是一个分案申请，其最初的PCT申请也是涉及关于给药剂量和时间间隔的改进发明。

如果无视本申请提供的给药特征，不但否认了其对医药领域的技术贡献，也会挫伤医药领域研发活动积极性，不符合公共卫生领域技术发展的需求。

综上，本申请权利要求1中“所述抗体制备成以初始剂量至少约5mg/kg，继续量接近等于或小于初始剂量给药的药物”，构成权利要求1请求保护的发明与对比文件1的区别技术特征，使得权利要求1请求保护的发明具备新颖性。

基于同样理由，权利要求2-5请求保护的发明也具备新颖性。

原审判决认定错误，依法应予再审纠正。

本院经审查认为，本案争议的核心问题是，权利要求1中“所述抗体制备成以初始剂量至少约5mg/kg，继续量接近等于或小于初始剂量给药的药物”是否构成与对比文件1的区别技术特征，并进而使权利要求1界定的发明符合专利法规定的新颖性要求。

具体而言，权利要求1要求保护抗ErbB2抗体在制备用于治疗易患或已诊断患有以过度表达ErbB2受体为特征的人类患者病症之药物中的用途。

对比文件1公开了一种治疗易患或经诊断患有以ErbB2受体过度表达为特征的疾病的人类患者的方法。

与对比文件1公开的技术方案相比，权利要求1中进一步限定，所述抗体制备成以初始剂量至少约5mg/kg，继续量接近等于或小于初始剂量给药的药物。

无论从何种含义上理解，权利要求1中的前述表达实质属于具体的给药用药方案，其作用在于指导医生用药或安排相应的治疗方案。

权利要求1中的前述内容不改变药物本身组成、含量、制剂或制备方法，因而对于权利要求1要求所拟界定并请求保护的制药用途，不产生实质影响。

原审判决关于权利要求1未因记载前述内容而具备新颖性的意见，不违反法律规定。

在权利要求1不能由此具有新颖性的情况下，权利要求2-5亦不由此具有新颖性。

需要指出的是，合理有效的给药用药方法无疑需要长期研究和相当投入，给药用药方法的积极研究成果，对于发挥药品治疗功能，改善治疗效果，确实具有相当重要的作用。

但是，给药用药方法研究成果具有的前述特点和价值，与其能否在专利文件中实现限定作用，并进而构成决定发明具备新颖性的技术特征，并无直接关联。

杰南公司以原审判决意见导致给药用药相关研究成果难以获得专利保护为由提出质疑并进而请求再审本案，于法无据。

综上，杰南公司的再审申请不符合《中华人民共和国行政诉讼法》第九十一条的规定。

依照《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一百一十六条第二款之规定，裁定如下： 驳回杰南技术公司的再审申请。