{C} 中华人民共和国最高人民法院 行 政 判 决 书 （2020）最高法知行终579号 上诉人（原审原告）：甘布罗伦迪亚股份公司。

住所地：瑞典王国隆德马吉斯特雷茨大街**。

法定代表人：迈茨•约翰逊，隆德财务部高级经理。

委托诉讼代理人：吴小瑛，隆天知识产权代理有限公司专利代理师。

委托诉讼代理人：常雨轩，北京隆诺律师事务所律师。

被上诉人（原审被告）：中华人民共和国国家知识产权局。

。

住所地：中华人民共和国北京市海淀区蓟门桥西土城路** 法定代表人：申长雨，局长。

委托诉讼代理人：徐雪锋，该局审查员。

委托诉讼代理人：赵鑫，该局审查员。

上诉人甘布罗伦迪亚股份公司（以下简称甘布公司）因与被上诉人中华人民共和国国家知识产权局（以下简称国家知识产权局）发明专利申请驳回复审行政纠纷一案，不服北京知识产权法院于2020年5月27日作出的（2018）京73行初2752号行政判决，向本院提起上诉。

本院于2020年11月9日立案后，依法组成合议庭进行了审理。

本案现已审理终结。

甘布公司上诉请求：撤销原审判决及国家知识产权局针对申请号为20148000****.2号、名称为“毛细管透析器”的发明专利申请（以下简称本申请）作出的第130688号复审请求审查决定（以下简称被诉决定）；

判令国家知识产权局重新作出复审决定书。

事实和理由：本申请具备《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第二十二条第三款规定的创造性。

（一）本申请权利要求1相对于对比文件1和公知常识的结合具有创造性。

为优化血液透析装置，现有技术采用由卷曲的中空纤维组成的透析装置。

本申请通过在卷曲的中空纤维束中刻意设置5至15%的非卷曲中空纤维，可以更好地清除有毒物质（例如尿素、维生素B12等），该效果是由于透析液在透析器的第二流动空间中和围绕该束中的单个纤维的流动被改善。

而对比文件1解决的技术问题是在流体分离过程中，在壳侧进料时，如何使壳侧流体分布均匀，减少不期望的组分在局部区域浓度高，从而提高分离效率的问题。

本申请权利要求1与对比文件1相比的区别技术特征为：（1）本申请为透析器，而对比文件1为流体分离装置；

（2）本申请具体限定了在卷曲的中空纤维束中刻意设置5至15%的非卷曲的中空纤维。

（二）从区别技术特征可以看出，本申请相对于对比文件1实际要解决的技术问题是提供一种具有改善的毒素分子清除效果透析器。

（三）对比文件1没有给出获得本发明的技术启示。

1.本申请不存在对比文件1所要解决的技术问题。

对比文件1所要解决的问题是壳侧进料时，如何使壳侧流体分布均匀的问题。

而这一问题是在流体分离过程中，壳侧进料时所特有的问题。

本申请的血液透析装置中血液是通过孔侧进料到中空纤维的内部，而非壳侧进料，本申请的血液透析装置根本就不存在证据1所述的流体壳侧进料，也不存在使流体通过管壁和由此产生的分布不均匀的技术问题。

因此在面对本申请所要解决的提高血液中有毒物质分离效果这一技术问题的时候，本领域技术人员不会去参考对比文件1。

2.区别技术特征在本申请和对比文件1中的作用并不相同。

对比文件1设置卷曲比例的目的在于解决混合流体分离时，壳侧进料导致的流体分布不均匀问题。

未提及透析操作以及卷曲比例对于透析操作的影响。

故基于对比文件1的教导，本领域技术人员根本不能够想到卷曲比例能够对透析过程中有毒物质的移除产生影响，更加不能够想到通过在卷曲纤维中刻意设置5至15%非卷曲的纤维实现了血液中毒素的更佳清除效果。

（四）本申请取得了预料不到的技术效果。

本申请在实施例部分验证了相对于100%的卷曲纤维，增加一定比例的非卷曲纤维在毒性分子清除方面，取得了更加优异的技术效果，该技术效果相对对比文件1是预料不到的。

国家知识产权局辩称：原审判决事实清楚、适用法律正确、程序合法，请求驳回上诉，维持原判。

甘布公司向原审法院起诉请求：撤销被诉决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。

事实和理由：（一）对比文件1不适合作为本申请最接近的现有技术，其涉及工业领域，为将至少一种流体从流体混合物中分离出来的分离装置。

本申请涉及医疗领域，具体涉及将毒素从血液转移到透析液的血液透析器。

二者要解决的技术问题和技术效果亦不同。

（二）本申请权利要求1相对于对比文件1和公知常识具有创造性。

1.对比文件引用US3442389A、US3690465A的目的不是为了说明对比文件1的装置适合用于血液透析装置。

对比文件1引入上述两篇对比文件给予技术人员的教导是如何形成中空纤维束，无其他教导，即便其中某些纤维束装置可以用于液体过滤，也不能说明对比文件1的气体分离装置能够应用于血液透析器中。

2.本申请的透析器与对比文件1的气体分离装置的工作原理不同，本领域技术人员在设计透析器时，不会有动机借鉴对比文件1。

对比文件1的分离装置涉及通过压力差使流体混合物中的至少一种流体从膜壁的一侧通过膜壁到达另一侧，具体为，通过压力差将包含氢气和一氧化碳的混合物分离成氢气和一氧化碳。

本申请的透析涉及利用两种液体之间的浓度梯度，将毒素分子从血液通过透析膜转移到透析液中，此时在膜壁两侧不存在压力梯度。

3.权利要求1的区别技术特征2是非显而易见的。

对比文件1在说明书中描述了通过调整卷曲振幅来提高填料因子，进而实现壳侧进料时流体的良好分布。

本申请不涉及气体，不存在优化气体分布的问题。

对比文件1仅提到了卷曲纤维的比例大于50%，优选大于70%，并没有提交卷曲纤维的比例与任何技术效果的关系。

（三）本申请权利要求1所限定的卷曲纤维比例范围与该范围之外的比例相比，获得了更好的尿素、维生素B12和细胞色素C清除效果。

（四）权利要求4相对于对比文件1和公知常识具备创造性。

（五）在权利要求1具备创造性的情况下，权利要求2-14也具备创造性；

在权利要求4具备创造性的情况下，权利要求5-14中引用权利要求4的技术方案也具备创造性。

国家知识产权局在原审辩称：（一）最接近的现有技术不需要技术领域、技术问题和效果完全相同；

（二）对比文件1公开了流体分离装置，流体包括气体和液体。

对比文件1实施例2虽然涉及流体分离装置用于气体分离，但并未表明该装置仅用于气体分离而不能用于液体；

（三）文献US3442389A公开的是海水淡化用超滤装置，US3690465A用于液体分离，二者在对比文件1中通过参考并入，血液透析也属于液体过滤，二者原理相同，均是利用半透膜两侧的浓度差分离物质。

关于卷曲纤维和非卷曲纤维的含量，首先，对比文件1中的流体并不仅限定为气体；

其次对比文件1公开了纤维束卷曲纤维占至少75%，即给出了采用大于75%的卷曲纤维的纤维束的启示，本领域技术人员通过有限次的实验，可以容易将范围具体确定到85%以上。

关于权利要求4中的波长，对比文件1公开了平均卷曲的周期通常为0.05-5cm，例如0.1-2cm，同时也提到希望卷曲周期足够短，以保持其结构。

本领域技术人员根据对比文件1公开的内容，容易选择合适的卷曲周期的长度，例如6-9mm。

现有技术给出了获得本申请权利要求请求保护的血液透析器的启示。

综上，被诉决定认定事实清楚，适用法律法规正确，审查结论正确，请求法院驳回甘布公司的诉讼请求。

原审法院审理查明如下事实： 本申请系申请号为20148000****.2,名称为“毛细管透析器”的发明专利申请，申请人为甘布公司，申请日为2014年6月19日，优先权日为2013年6月20日，公开日为2015年3月4日。

2016年9月29日，国家知识产权局原实质审查部门发出驳回决定，以本申请不符合专利法第二十二条第三款的规定为由驳回了本申请。

驳回决定针对的权利要求书如下： 1.一种毛细管透析器，其包含壳体以及设置于其中的半渗透性中空纤维膜束，其特征在于，相对于所述束中的纤维的总数目，所述中空纤维膜束包含85至95％卷曲的纤维和5至15％非卷曲的纤维。

2.如权利要求1所述的毛细管透析器，其中所述中空纤维膜束包含88至92％卷曲的纤维和8至12％非卷曲的纤维。

3.如权利要求1或2所述的毛细管透析器，其中所述中空纤维膜在所述透析器中的装填密度为55至65％。

4.如权利要求1至3中任一项所述的毛细管透析器，其中所述纤维具有波长为6至9mm的正弦构造。

5.如权利要求4所述的毛细管透析器，其中所述正弦构造的振幅为0.1至0.5mm。

6.如权利要求1至5中任一项所述的毛细管透析器，其中所述中空纤维膜的外径为150至320μm。

7.如权利要求1至6中任一项所述的毛细管透析器，其中所述透析器中的所述纤维束的直径为20至50mm。

8.如权利要求1至7中任一项所述的毛细管透析器，其中所述束中的有效纤维长度为120至280mm。

9.如权利要求1至8中任一项所述的毛细管透析器，其中所述透析器内的所述中空纤维膜的有效膜表面积为0.25至2.5㎡。

10.如权利要求9所述的毛细管透析器，其中所述透析器内的所述中空纤维膜的有效膜表面积为1.1至2.1㎡。

11.如权利要求1至10中任一项所述的毛细管透析器，其中所述半渗透性中空纤维膜包含80至99wt％的聚砜或聚醚砜；

和1至20wt％的聚乙烯吡咯烷酮。

12.如权利要求1至10中任一项所述的毛细管透析器，其中所述半渗透性中空纤维膜包含聚酰胺。

13.如权利要求1至10中任一项所述的毛细管透析器，其中所述半渗透性中空纤维膜包含丙烯腈和甲基丙烯磺酸钠的共聚物。

14.如权利要求1至10中任一项所述的毛细管透析器，其中所述半渗透性中空纤维膜包含聚丙烯腈。

驳回决定所引用的对比文件1如下： 对比文件1：（专利号为GB2009034A，公开日为1979年6月13日的发明专利）。

具体公开了一种含有中空纤维束的分离装置（参见说明书第1页第4-6行）。

其包括壳体和壳体内的半渗透的中空纤维膜束，纤维束中卷曲纤维占至少75%（参见说明书第2页第21-23行，第4页17-18行），纤维束的装填密度为45-65%（参见说明书第4页第47-49行）。

中空纤维的卷曲周期（即每个卷曲长度）为0.1-2cm（参见说明书第4页第24-31行），其平均振幅为10-400μm（参见说明书第4页第11行），外径为150-800μm（参见说明书第4页第10行），直径为20mm（参见说明书第2页第47-50行）。

制备中空纤维膜的材料包括有机聚合物材料，聚合物选自聚砜、丙烯腈-苯乙烯共聚物和聚酰胺（参见说明书第5页第39-50行）。

纤维束中的中空纤维的有效长度为0.2-15m（参见说明书第4页第57-60行）。

在给定的体积的分离装置中，纤维束具有相对大的膜表面积（参见说明书第3页第31-34行）。

2017年9月15日，国家知识产权局专利复审委员会作出被诉决定，认定：权利要求1与对比文件1公开的内容相比，其区别在于：（1）权利要求1为透析器；

（2）卷曲纤维占85-95%，非卷曲纤维占5-15%。

基于以上区别特征，本申请要解决的技术问题是提供一种性能良好的透析器。

对于区别特征（1），对比文件1公开了中空纤维束过滤装置可用于流体分离，而流体包括气体和液体，例如对比文件1中通过参考结合的US3442389A公开的是海水淡化用的超滤装置，US3690465A公开的是溶液分离，可见对比文件1实际上已经给出了中空纤维束过滤装置用于液体过滤的启示。

血液透析实际上也属于液体过滤，采用具有中空纤维束的过滤装置作为血液透析的过滤装置属于本领域的公知常识；

从而将对比文件1中公开的含有弯曲的中空纤维束的过滤装置应用于血液透析装置是本领域技术人员容易想到的。

对于区别特征（2），对比文件1公开了纤维束中卷曲纤维占至少75%，即给出了采用大于75％的卷曲纤维的纤维束的启示，在该启示下，本领域技术人员根据需要过滤的具体流体的性质，通过有限次的试验，容易将卷曲纤维的含量调整到需要最佳的范围内，即在对比文件1的启示下，对卷曲纤维占比的合理选择是通过有限次的试验效果可以合理预期的。

由此可见，在对比文件1的基础上结合本领域的公知常识得到权利要求1所要求保护的技术方案，对本领域的技术人员来说是显而易见的。

因此权利要求1所要求保护的技术方案不具有突出的实质性特点，不具备专利法规定的创造性。

权利要求2-14也不具有创造性。

原审法院认为，甘布公司主张对比文件1与本申请所属技术领域、解决的技术问题不同，不应将对比文件1作为本申请最接近的现有技术。

本申请的血液透析器是一种液体分离装置，对比文件1公开了流体分离装置，流体包括气体与液体。

虽然对比文件1的实施例涉及流体分离装置适用于气体分离，但同时其说明书其他部分说明该装置用于流体分离，并未明确其仅适用于气体分离，故对比文件1亦能够实现液体分离的效果。

基于上述原因，国家知识产权局将对比文件1作为本申请最接近的现有技术并无不当，原审法院对甘布公司该项诉讼主张不予支持。

鉴于甘布公司对被诉决定认定的本申请权利要求1与对比文件1存在的区别技术特征未持异议，原审法院经审查予以确认。

关于区别技术特征（1）权利要求1为透析器。

对比文件1公开了中空纤维束过滤装置可用于流体分离，流体包括气体和液体，对比文件1实际已经给出了将中空纤维束装置用于液体过滤的启示。

本申请血液过滤属于液体过滤，采用具有中空纤维束的过滤装置作为血液透析的过滤装置属于本领域的公知常识，将对比文件1的过滤装置应用于血液透析装置是本领域技术人员容易想到的。

关于区别技术特征（2）卷曲纤维占85-95%，非卷曲纤维占5-15%。

对比文件1公开了纤维束中卷曲纤维至少占75%，给出了采用大于75%的卷曲纤维的纤维束的启示。

在此情况下，本领域技术人员根据需过滤流体的性质，通过有限次实验可以将卷曲纤维的范围具体确定到85%以上。

对本领域技术人员来说，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到本申请权利要求1所保护的技术方案是显而易见的，故本申请权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

鉴于甘布公司明确在本申请权利要求1不具备创造性的情况下，不再主张权利要求2-14的创造性，故原审法院对权利要求2-14是否具备创造性不予审查。

综上，原审法院判决驳回甘布公司的诉讼请求。

一审案件受理费人民币一百元，由甘布公司负担。

二审中双方当事人未提交新证据。

原审法院查明的事实属实，本院予以确认。

本院认为,发明是否具备专利法第二十二条第三款规定的创造性，需要判断对所属技术领域的技术人员来说，要求保护的发明相对于现有技术是否显而易见。

通常按照以下三个步骤进行：第一，确定最接近的现有技术；

第二，确定发明与最接近的现有技术之间的区别技术特征，根据该区别技术特征所能达到的技术效果确定发明实际解决的技术问题；

第三，从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，判断要求保护的发明对本领域的技术人员来说是否显而易见。

如果一项权利要求相对于最接近的现有技术文件存在区别技术特征，但所述区别技术特征或者是所属领域的公知常识，或者被其他现有技术文件所公开，则所述权利要求对于本领域技术人员来说是显而易见的，不具有创造性。

对于现有技术尤其是专利文献公开的技术方案的理解，应是以所属技术领域技术人员作为主体，通过阅读该专利文件的权利要求书、说明书和附图而得出的理解。

本案中，甘布公司在本申请权利要求1不具备创造性的情况下不再坚持权利要求2-14具备创造性的主张，故本案在二审阶段的争议焦点为本申请的权利要求1是否具有创造性。

甘布公司对被诉决定认定的本申请权利要求1与对比文件1的区别技术特征并无异议，但认为被诉决定认定本申请相对于对比文件1实际要解决的技术问题为“提供一种性能良好的透析器”不当，应为“提供一种具有改善的毒素分子清除效果的透析器”。

本院认为，本申请的透析器系用于血液净化，基本功能即为清除毒素分子，被诉决定就此进行概括表述正确，该异议不能成立。

甘布公司上诉主张，对比文件1没有给出获得本发明的技术启示。

对此，本院认为，本发明对于本领域技术人员是否显而易见，需要从最接近的现有技术和发明实际解决的技术问题出发，确定现有技术中是否给出将区别特征应用到该最接近的现有技术以解决其存在的技术问题的启示，这种启示使本领域的技术人员在面对所述技术问题时，有动机改进该最接近的现有技术并获得要求保护的发明。

对于区别特征（1），对比文件1公开了可用于流体分离的中空纤维束过滤装置，即可用于液体过滤，而将过滤装置使用于血液透析属于本领域的公知常识，故本领域技术人员容易想到将具有中空纤维束的过滤装置使用于本申请的血液透析。

被诉决定就此认定正确，甘布公司的相关上诉主张不能成立。

对于区别特征（2），甘布公司上诉认为本领域技术人员不能想到卷曲纤维比例能对透析效果产生影响，设置5至15%的非卷曲纤维为本申请带来预料不到的技术效果。

而被诉决定认定对比文件1给出了采用大于75%的卷曲纤维的纤维束的启示，该区别特征系本领域技术人员以常规手段通过有限次实验容易得到。

对此，本院认为，如果发明相对于现有技术所产生的技术效果在质或量上发生明显变化，超出了本领域技术人员的合理预期，可以认定发明具有预料不到的技术效果。

在认定是否存在预料不到的技术效果时，应当综合考虑发明所属技术领域的特点尤其是技术效果的可预见性、现有技术中存在的技术启示等因素。

前述争议取决于现有技术是否存在通过改变透析器的中空纤维束的卷曲纤维比例来改善透析效果的技术教导。

根据审理查明的事实，对比文件1给出了弯曲纤维比例占纤维束中纤维的比例至少50%、最好至少75%的技术启示。

与此同时，对比文件1还教导：纤维束应被压缩获得理想的充填因数（说明书第2页第63-64行）。

弯曲纤维的弯曲幅度过大可能导致纤维的交叉（说明书第3页第43行）、纤维束的压缩不宜导致液体横向流径的形成（说明书第3页第58、59行）或纤维的坍塌（说明书第3页第62、63行），并明确指出中空纤维束中可以添加非弯曲纤维与弯曲纤维混合（说明书第3页第65行）。

本领域技术人员阅读对比文件1可知，弯曲纤维对于透析效果的作用、在压缩充填中的问题以及非弯曲纤维加入弯曲纤维可以改善相应问题，因此，对于本领域技术人员来说，改变透析器中空纤维束的卷曲纤维比例的技术效果是可以预见的，其可从现有技术中获得通过改变透析器中空纤维束的卷曲纤维比例来改善透析效果的技术启示，存在有动机改进该最接近的现有技术，并通过有限次的实验获得要求保护的发明。

被诉决定的该项认定具有事实和法律依据。

甘布公司关于区别特征（2）的上诉主张亦不能成立。

综上，对本领域技术人员来说，在对比文件1的基础上结合本领域公知常识得到本申请权利要求1所保护的技术方案是显而易见的，故本申请权利要求1不具备专利法第二十二条第三款规定的创造性。

综上所述，被诉决定对涉案专利申请评价正确，程序合法。

原审判决认定事实清楚，适用法律及判决结论正确，应予维持。

依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项规定，判决如下： 驳回上诉，维持原判。

二审案件受理费人民币100元，由甘布罗伦迪亚股份公司负担。

本判决为终审判决。

审判长　罗　霞 审判员　潘才敏 审判员　周　平 二〇二一年二月三日 法官助理林玥希 书记员李思倩 裁判要点 案　　号 （2020）最高法知行终579号 案　　由 发明专利申请驳回复审行政纠纷 合 议 庭 审判长：罗 霞 审判员：潘才敏、周 平 法官助理：林玥希 书记员：李思倩 裁判日期 2021年2月3日 涉案专利 名称为“毛细管透析器”的发明专利申请 （申请号为20148000****.2号） 关 键 词 发明专利申请；

常规技术手段；

预料不到的技术效果 当 事 人 上诉人（原审原告）：甘布罗伦迪亚股份公司；

被上诉人（原审被告）：国家知识产权局 裁判结果 驳回上诉，维持原判。

原判决主文：驳回原告甘布罗伦迪亚股份公司的诉讼请求。

涉案法条 《中华人民共和国专利法》第二十二条第三款 类 案 （2013）知行字第77号 法律问题 预料不到的技术效果 裁判观点 如果发明相对于现有技术所产生的技术效果在质或量上发生明显变化，超出了本领域技术人员的合理预期，可以认定发明具有预料不到的技术效果。

在认定是否存在预料不到的技术效果时，应当综合考虑发明所属技术领域的特点尤其是技术效果的可预见性、现有技术中存在的技术启示等因素。

注：本摘要并非判决书之组成部分，不具有法律效力。